XENDOS
(XENical in the prevention of
Diabetes in Obese Subjects)
Studiul de referinţă XENDOS arată că Xenical previne sau întarzie
dezvoltarea diabetului zaharat tip II
Background:
La nivel mondial, prevalenţa supraponderalităţii şi obezităţii creşte într-un ritm alarmant, cu aspect de epidemie,
având o influenţă corespunzătoare şi asupra incidentei Diabetului de tip II. Se estimează că există peste 150 de milioane
de persoane cu Diabet tip II în lume şi este de aşteptat ca numărul lor să se dubleze în următorii 25 de ani. Datorită
complicaţiilor severe ale Diabetului tip II precum şi costurilor pe care le implică, organizaţii ca Federaţia Internaţională de
Diabet (FID) fac apel la sporirea eforturilor de prevenire a Diabetului de tip II.
80-90% dintre persoanele cu Diabet tip II sunt supraponderale sau obeze.
Excesul ponderal este cel mai important factor de risc modificabil pentru apariţia Diabetului tip II.
Recent ADA şi NIDDK au recomandat scăderea ponderală prin modificarea stilului de viaţă pentru a preveni dezvoltarea
sau chiar apariţia Diabetului de tip II.
De ce modificarea stilului de viaţă este prima opţiune în prevenţia Diabetului tip II?
Studiul DPP a arătat că metformin a fost mai puţin eficient dacât schimbarea stilului de viaţă.
Agenţii hipoglicemianţi de tipul acarbose/metformin:
- Au efecte adverse semnificative;
- Terapia necesită monitorizare pemanentă;
- Sunt contraindicaţii la anumite categorii de pacienţi;
- Nu s-au raportat beneficii clinice la pacienţii nediabetici
Obiectivul studiului:
Investigarea utilizării unui medicament pentru scădere ponderală, Xenical, asociat modificării stilului de viaţă comparativ
cu simpla modificare a stilului de viaţă, fără medicaţie asociată, în prevenţia Diabetului tip II.
Designul studiului:
Studiu multicentric, prospectiv, randomizat, dublu-orb, pe grupuri paralele de pacienţi, controlat placebo;
Pacienţii au fost randomizaţi pentru terapie cu Xenical 120 mg sau placebo de trei ori pe zi pentru o perioadă de 4 ani
în asociere cu modificarea stilului de viaţă.
Rezultate:
Incidenţa Diabetului tip II a scăzut cu 37% mai mult la pacienţii trataţi cu Xenical comparativ cu cei din grupul placebo;
De asemenea, pacienţii trataţi cu Xenical au obţinut o scădere semnificativ mai mare a circumferinţei abdominale, a
nivelului seric al LDL-colesterolului şi a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice comparativ cu grupul placebo;
Aproximativ 50% mai mulţi pacienţi trataţi cu Xenical decât din grupul placebo au obţinut o scădere ponderală de
peste 5% şi respectiv 10% faţă de greutatea iniţială, atât la 1 an cât şi la 4 ani (53% vs 37%, respectiv 26% vs 16%).
Concluzii:
XENDOS este primul şi singurul studiu cu un medicament pentru scădere ponderală în prevenţia Diabetului tip II;
Xenical este singurul agent antiobezitate demonstrat a fi eficient în prevenţia Diabetului de tip II;
Acest studiu confirma eficienţa şi siguranţa terapiei pe termen lung cu Xenical - peste 4 ani.
|
