Sanofi-Synthelabo a anunţat la
Viena, 1 iunie 2004, lansarea
Chronosphere®, o nouă
formă inovatoare de dozare a valproatului
de sodiu, important agent
antiepileptic, vândut în întreaga
lume sub denumirile comerciale de
Depakine®, Epilim®. Această formă
cu eliberare prelungită, folosind
tehnologie avansată, constă în
microsfere care pot fi uşor amestecate
cu alimente semisolide cum ar
fi iaurtul sau gemul, fiind deopotrivă
avantajoase şi plăcute pentru utilizarea
la copii, vârstnici şi la toate
persoanele cu epilepsie care au dificultăţ
i de înghiţire.
Procesul de fabricaţie folosit pentru
producerea Chronosphere® întrebuinţ
ează o tehnologie inovatoare, cunoscută
sub numele de "prilling"
(pulverizare), care produce microsfere
de medicament, complet omogene
ca formă şi cu o suprafaţă regulată.
Procesul de "prilling" asigură un
nivel înalt de reproductibilitate şi o
variabilitate scăzută a eliberării substanţ
ei active, lucru practic imposibil
de realizat prin procedeele conven-
ţionale de fabricare.
Chronosphere® este prima aplicaţie
a tehnologiei de cristalizare prin pulverizare
în industria farmaceutică.
Procesul a fost dezvoltat de echipe
din laboratoarele de producţie ale
Sanofi-Synthelabo din Ambarčs,
Franţa.
Având mai mult de 2.000 de microsfere
pe gram de produs finit,
Chronosphere® măreşte foarte mult
suprafaţa de contact cu mucoasa
digestivă, reducând concentraţia de
medicament pe unitatea de
suprafaţă. Nivelele plasmatice ale
valproatului de sodiu sunt menţinute
la pragul de eficacitate terapeutică
dacă se folosesc una sau două doze |
 |
zilnic*.
Înghiţirea de tablete mari sau de
sirop amar poate fi extrem de
neplăcută pentru persoanele care
trebuie să urmeze tratament zilnic.
Pentru pacienţii cu epilepsie, forma
de prezentare Chronosphere® este
o modalitate foarte practică de a-şi
încorpora medicamentul în alimente
şi de a fi mai complianţi la tratament.
Forma de prezentare
Chronosphere® este de asemenea
inovatoare în ceea ce priveşte
ambalajul. Minusculele microsfere
sunt ambalate în şase pliculeţe alungite
conţinând doze standard de 50
mg, 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750
mg şi 1.000 mg de valproat de
sodiu, fiecare tip de doză standard
având o culoare diferită. Plicurile
sunt uşor de folosit şi pot fi lejer
purtate în buzunar sau în geantă.
Tehnologia de umplere a pliculeţelor
este ideală pentru produse care încorporează
constituenţi cu punct de
topire scăzut, cum ar fi excipienţii
microsferelor, evitând astfel orice
contact cu produsul în timpul opera-
ţiunii de sigilare. Pelicula complexă
de aluminiu este folosită pentru a
proteja microsferele împotriva
umezelii.
În pofida multitudinii de noi medicamente
antiepileptice care au apărut
în ultimele două decenii, valproatul
de sodiu rămâne medicamentul de
bază în tratamentul epilepsiei.
Valproatul este un antiepileptic cu
spectru larg şi de aceea este eficient
în tratamentul tuturor tipurilor de
crize. Mai mult decât atât, valproatul
este în general considerat tratament
de primă linie pentru majoritatea
formelor idiopatice şi simptomatice
de epilepsie generalizată. Vasta
experienţă acumulată în ceea ce |
|
priveşte profilul de toleranţă al valproatului
se bazează atât pe studii
clinice cât şi pe experienţa ulterioară
comercializării. Majoritatea efectelor
adverse sunt benigne, corelate cu
doza şi uşor de controlat. În administrarea
zilnică, creşterea ponderală
este probabil cea mai neplăcută.
Efectele adverse mai severe asociate
terapiei cu valproat sunt rare,
bine cunoscute, iar apariţia lor poate
fi redusă la minim prin identificarea
populaţiei la risc (pentru toxicitate
hepatică sau pancreatică) sau prin
raţionalizarea tratamentului la
femeile care îşi planifică o sarcină şi
necesită terapie cu valproat.
"După mai bine de 35 de ani de
experienţă clinică, valproatul rămâne
medicaţia de bază în tratamentul
tuturor tipurilor de crize epileptice.
Noua formă de prezentare
Chronosphere este o apariţie binevenită
în rândul formelor farmaceutice
de prezentare disponibile pentru
valproat. Ar trebui să prezinte
interes pentru mulţi pacienţi cu
epilepsie, deopotrivă tineri şi vârstnici",
a spus Elinor Ben-Menachem,
medic, doctor în medicină, profesor,
director al Secţiei de farmacologie
clinică şi epilepsie, Departamentul
de Neuroştiinţe Clinice, Spitalul
Universitar Sahlgrenska, Göteborg,
Suedia.
Forma de prezentare
Chronosphere® este în prezent
comercializată în Franţa sub denumirea
comercială de
MICROPAKINE® şi va fi lansată** în
majoritatea ţărilor europene la
sfârşitul anului 2004 sau în 2005.
*Dulac, O, Alvarez JC,
Pharmacotherapy 2004, în
presă
**tipul dozelor comercializate
poate diferi de la o ţară la alta |
