Atunci când citim un studiu despe terapie ne interesează
două lucruri: dacă studiul a fost corect efectuat din punct
de vedere metodologic (validitatea) şi care au fost rezultatele.
Dacă studiul nu a fost valid, rezultatele nu mai au
mare importanţă, pentru că nu avem nici un argument
pentru a putea susţine că ele sunt reale, iar dacă rezultatele
nu sunt bune (noul tratament nu îmbunătăţeşte prognosticul),
atunci nu ne mai interesează validitatea studiului.
De fapt, lucrurile nu stau chiar aşa: şi în cazul în care
studiul nu a fost impecabil metodologic, dacă tratamentul
nou pare promiţător înseamnă că merită investit într-un
studiu superior, pentru a vedea în ce măsură tratamentul
are într-adevăr valoare; iar dacă studiul este negativ, trebuie
văzut dacă el a fost proiectat astfel încât să aibă puterea
statistică de a evidenţia o eventuală diferenţă între
tratamentul nou şi cel martor, şi nu cumva ne confruntăm
cu o eroare de tip beta (studiul nu reuşeşte să evidenţieze
o diferenţă între tratamente, când de fapt ea există).
Ca la orice alt tip de studiu, pentru a putea susţine
veridicitatea rezultatelor trebuie să ne asigurăm că nu au
intervenit erorile sistematice (bias) sau întâmplarea, care
alterează aceste rezultate. De erorile sistematice ne
păzeşte o metodologie corectă, iar rolul întâmplării este
estimat de către statistică.
În privinţa evitării erorilor sistematice, există un gold standard
metodologic, iar acesta este studiul clinic randomizat
(RCT). Practic există o serie de condiţii pe care trebuie să
le îndeplinească un RCT pentru a fi corect metodologic, iar
fiecare dintre aceste condiţii nu este altceva decât un
"câine de pază" împotriva erorilor sistematice. Aceste
condiţii trebuie respectate atunci când cercetăm eficacitatea
unui nou tratament (epidemiologie clinică) şi, logic,
de respectarea acestor condiţii depinde nota pe care o
dăm unui studiu terapeutic (medicina bazată pe dovezi).
Eroarea sistematică (bias) este o deviere sistematică a
rezultatelor sau deducţiilor. În studiile terapeutice, erorile
sistematice pot lua naştere din diferenţe sistematice între
grupurile care sunt comparate în ceea ce priveşte: selecţia
participanţilor (selection bias, eroare sistematică de
selecţie), îngrijirea acordată sau expunerea la alţi factori
înafara intervenţiei de interes (performance bias, eroare
sistematică de execuţie), retrageri sau excluderi de participanţ
i incluşi în studiu (attrition bias, eroare sistematică
de uzură) sau modul de evaluare a efectelor (detection
bias, eroare sistematică de detecţie) (C.Băicuş: Dicţionar
de epidemiologie clinică şi medicină bazată pe dovezi,
Editura Medicală 2002). Vom vedea exemple mai departe.
Aflaţi în faţa unui studiu terapeutic, trebuie să ne răspundem
următoarelor întrebări, care reprezintă o grilă de
evaluare: |
 |
Sunt rezultatele studiului valide?
Criterii primordiale:
- A fost alocarea pacienţilor pentru tratament
aleatorie?
- A fost urmărirea completă?
- Au fost pacienţii analizaţi în grupul în
care au fost alocaţi ("intention-to-treatanalysis")?
Criterii secundare:
- Au fost pacienţii, clinicienii şi personalul
implicat în studiu "orbi"?
- Au fost grupurile similare la începutul
tratamentului?
- Cu excepţia intervenţiei experimentale, au
fost grupurile tratate egal?
Sunt rezultatele studiului
importante?
- Cât de mare a fost efectul tratamentului
(risc relativ, reducerea riscului relativ,
reducerea riscului absolut, număr de
pacienţi necesar a fi tratat)?
- Cât de precisă a fost estimarea efectului
tratamentului (intervale de încredere)?
Mă vor ajuta rezultatele în
îngrijirea pacienţilor mei?
- Pot fi aplicate rezultatele în îngrijirea
pacientului meu?
- Au fost luate în consideraţie toate rezultatele
clinice importante?
- Merită efectele tratamentului potenţialele
efecte negative şi costurile?
|
