Dr. Regio George Tănăseanu
Una dintre întrebările din debutul unei
vizite de audit a fost legată de modul
în care echipa de studiu a obţinut
consimţământul pacienţilor.
Auditorul european sugera astfel
că mai mulţi pacienţi s-ar fi aflat
în aceeaşi cameră cu investigatorul,
iar aici ar fi avut loc o
discuţie gen "masă rotundă" în
urma căreia toţi subiecţii ar fi
acceptat bucuroşi să ia parte la
studiu. Doamne păzeşte!... aşa ceva
nu s-a întâmplat. Pe cât de
răuvoitoare a părut la început această
întrebare, pe atât de interesantă a
devenit dezbaterea ulterioară.
De fapt, ce reprezintă acest
Consimţământ Informat, în ce constă
şi mai ales câţi dintre noi ştim cu
adevărat cum se obţine? Deşi există
nenumărate regulamente ce
guvernează acest proces, sunt prea
puţine informaţii practice în acest
sens. În cele ce urmează voi insista
exact asupra acestor implicaţii, fără a
omite însă aspectele teoretice.
Definit pe larg în ICH GCP (International
Conference on Harmonization-
Good Clinical Practice/subcapitolul
4.8.1 - 4.8.15), aş spune că acest
consimţământ informat este punctul
cel mai vulnerabil al unui studiu clinic.
Fiind în sine un act de voinţă liber
exprimat al unui potenţial subiect, el
reprezintă de fapt un proces de informare
continuu ce este influenţat decisiv
de către o serie de factori specifici
cum ar fi tradiţia culturală, statutul
socio-economic, educaţia, abilităţile
lingvistice precum şi de gradul de
interacţiune cu personalul medical.
De regulă, în ţara noastră, un pacient
poate să ajungă subiect al unei cercetari
clinice în următoarele moduri:
-pacientul suferă de o afecţiune ce
face obiectul cercetării şi se află în
baza de date a unei clinici de profil;
-pacientului nou diagnosticat i se oferă participarea la studiul clinic ca
o alternativă la tratamentul standard;
-pacientul este identificat în urma
unei campanii de recrutare (procedeu
destul de rar întâlnit în România).
Oricare ar fi provenienţa subiectului,
prezentarea studiului clinic şi implicit
a formularului de consimtământ trebuie
să se producă în instituţia medicală
acreditată să desfăsoare cercetarea,
într-un cadru privat, dacă este
posibil în cabinetul medicului. Timpul
alocat va fi suficient pentru ca
pacientul să poată citi, analiza şi
înţelege documentul prezentat.
Pacientul va fi lăsat şi chiar incurajat
să pună întrebări despre studiu.
Medicul va fi disponibil pe această |
 |
întreagă perioadă şi va oferi toate
clarificările cuvenite. În cazul în care
subiectul doreşte, el poate lua formularul
de consimţământ acasă pentru
a-l studia suplimentar. Medicul,
numit şi investigator, trebuie să aibă
calificarea şi experienţa necesară de
a lucra în studii clinice şi în plus trebuie
să cunoască normele ICG CGP
de obţinere a consimţământului informat.
El nu are voie să forteze în nici
un mod pacientul ci are doar
obligaţia de a prezenta imparţial
datele existente. Pacientul va înţelege
ca acesta este un studiu clinic şi nu
un tratament de rutină. Tradiţiile culturale
locale de genul: "domnu' doctor
eu am încredere în dumneavoastră
şi vă cred pe cuvânt!" sau şi mai
rău, "...eu sunt specialistul şi ştiu ce
este bine pentru dumneavoastră!",
nu-şi au locul în acest moment. Deşi
încrederea reciprocă este vitală pentru
reuşita unui studiu şi implicit pentru
succesul tratamentului, atât
investigatorul cât şi pacientul trebuie
să conştientizeze implicaţiile medicale
şi juridice ale acestui proces. În
plus, prezenţa membrilor familiei sau
a prietenilor la aceste discuţii, deşi
neindicată, poate influenţa în mod
real decizia subiectului. Formularul de consimţământ informat
ar trebui să îndeplinească anumite
condiţii: să fie scris la nivelul de
educaţie specific clasei a-VI-a maxim
a-VIII-a, să contină în medie 2000 de
cuvinte şi să nu fie mai lung de 10
pagini printate cu font "12". Cuvintele
complexe ce conţin multe silabe
trebuie să fie evitate pe cât posibil iar
definiţiile stiinţifice în termeni medicali
trebuie să lipsească. Toate conceptele
şi teoriile pot fi definite numai
la nivelul de înţelegere mai sus men-
ţionat. Este limpede că a explica
diversele proceduri medicale în limbajul
unui elev de clasa a-VIII-a este
foarte greu. Vă solicit un exerciţiu de
imaginaţie: spre exemplu, încercaţi
să explicaţi paznicului de la scara
blocului în ce constă tehnica IVUS
(ultrasonografia intra-vasculară). Veţi
vedea ce vreau să spun...
Evitarea jargonului medical este obligatorie
pentru a asigura o înţelegere
deplină din partea pacientului. Şi
aceast lucru nu este mereu posibil.
Astfel se explică existenţa a numeroase
studii în care formularul de
consimţământ nu reuşeşte să
întrunească cerinţele mai sus
menţionate. Având în vedere complexitatea
informaţiei ce trebuie
comunicată, este de înţeles de ce
mijloace moderne de informare a
pacienţilor sunt studiate şi evaluate în
prezent. Se vorbeşte despre consimţă
mântul informat interactiv în |
|
cadrul căruia pacientul va urmări
prezentarea studiului în format multimedia.
Deşi tehnologia digitală va
permite o abordare interactivă şi în
timp real a procesului de
consimţământ, este prematur să
evaluam ce impact va produce
aceasta asupra ratei de înrolare în
studiile clinice. Şi în acest caz se
pune întrebarea: cât de multă informaţ
ie poate aborda un pacient? Pe
măsură ce studiile clinice sunt din ce
în ce mai strict reglementate, formularele de consimţământ conţin mai
multe pagini iar cantitatea de date
furnizate pacienţilor creşte.
Imaginaţi-vă un pacient acut citind şi
înţelegând 16 pagini de
consimţământ! Nu vă miraţi... se
întâmplă frecvent. E limpede că
într-un astfel de caz subiectul nu va
putea avea un nivel de percepere
reală a studiului.
Iar lucrurile nu se opresc aici. Odată
cu intrarea în vigoare a Directivei
Uniunii Europene 2001/20/EC, ce a
devenit lege în statele membre, au
fost adoptate noi constrângeri referitoare
la protecţia pacienţilor şi
implicit la consimţământul acestora.
Astfel pe lângă cerinţele de bază deja
definite în ICH GCP şi Declaraţia de la
Helsinki, au apărut noi reglementări
cu privire la nivelul de informaţie
oferit subiecţilor unui studiu clinic.
Spre exemplu, pacientul are dreptul
să afle identitatea şi detaliile de contact
ale sponsorului, legăturile financiare
dintre sponsor şi investigator
precum şi sursa de finanţare a studiului.
Formularul de consimţământ
informat va fi detaliat, se va întinde
pe mai multe pagini, ceea ce va face
necesară prezenţa pacientului la mai
multe runde de discuţii. Abia la final,
pacientul va putea lua o decizie în
cunoştinţă de cauză.
Iar dacă obţinerea consimţământului
unui pacient în modul astfel descris
vi se pare "imposibilă", gândiţi-vă ce
se întâmpla în cazul în care subiectul
este minor! Sau chiar copil! Sau este
incapabil de a consimţi? Lucrurile se
vor complica exponenţial.
În final, aş spune, că în goana nostră
de a atinge "target-uri" de înrolare din
ce în ce mai ambiţioase, de mult prea
multe ori considerăm pacientul ca un
subiect al studiului şi mai puţin ca o
fiinţă umană. O întrebare pe care mi-o
pun frecvent este în ce condiţii aş
accepta, pacient fiind, un anume studiu
şi cum aş vrea să fiu tratat de către
investigatori? Întrebaţi-vă acelaşi lucru,
vă rog. Atunci când vom cădea cu toţii
de acord asupra acestor aspecte, cu
siguranţă că vom fi găsit răspunsul la
cea mai importantă întrebare: cât de
etic poate fi un studiu clinic? |
