Vaccin īmpotriva
papilloma virusurilor
GARDASIL (vaccin recombinant tetravalent īmpotriva
papilloma virusurilor umane - tipurile 6, 11, 16, 18), un
vaccin experimental al companiei Merck & Co., Inc., a
prevenit 100% leziunile precanceroase cervicale de grad
īnalt şi cancerele cervicale non - invazive (CIN 2/3 şi AIS)
asociate papilloma virusurilor umane (HPV) tipurile 16 şi
18, īntr-un nou studiu de faza a III-a. Analiza a comparat
GARDASIL cu placebo īn cazul femeilor care nu erau
infectate cu HPV 16 şi 18 la momentul includerii şi care
au rămas neinfectate de-a lungul īntregii perioade a
regimului de vaccinare. Pacientele au fost urmărite pe o
perioadă medie de doi ani după includere īn studiu.
|
 |
tipurile 16 şi 18 (p <0,001); nu a fost
observat nici un caz de CIN 2/3 sau AIS
īn grupul care a primit vaccin
(n=5.301), comparativ cu 21 de cazuri
īn grupul placebo (n=5.258).
"Acestea reprezintă primele date esen-
ţiale ce demonstrează faptul că vaccinarea
cu GARDASIL a redus incidenţa
stărilor precanceroase şi a cancerelor
non - invazive cervicale asociate
infecţiei cu HPV 16 şi18," a afirmat Dr.
Laura Koutsky, investigator principal,
Universitatea din Washington, Seattle.
A fost de asemenea prezentată o analiză
secundară, care a evaluat incidenţa
leziunilor de tip CIN 2/3 şi AIS īn cadrul
unui grup mai mare de femei. Această
analiză a debutat la 30 de zile de la
administrarea primei doze de GARDASIL
sau placebo, şi a inclus toate
femeile grupului primar de analiză, precum
şi femeile care s-ar fi putut infecta
cu HPV 16 sau 18 īn timpul perioadei
de vaccinare şi femeile care ar fi putut
īncălca protocolul īntr-un mod semnificativ
(de exemplu, prin neprezentarea
la anumite vizite cuprinse īn protocol).
Perioada medie de urmărire a acestor
femei a fost de aproximativ doi ani. Īn
cadrul acestui grup, GARDASIL a redus
riscul dezvoltării leziunilor precanceroase
de grad īnalt şi a cancerelor
non - invazive (CIN 2 / CIN 3, sau AIS)
asociate infecţiei cu HPV tipurile 16 şi
18 cu 97% (n=5.736); un singur caz a
fost observat īn grupul care a primit
vaccin, īn comparaţie cu 36 de cazuri īn
grupul placebo (n=5.766). Nu s-au
īnregistrat īntreruperi datorate unor
efecte adverse severe asociate vaccină
rii. Reacţiile adverse au avut o incidenţă
mai mare īn grupul celor care au
primit GARDASIL, comparativ cu placebo.
Cea mai frecvent raportată reacţie
adversă asociată vaccinării a fost
senzaţia de disconfort la locul injectării.
GARDASIL a fost conceput pentru tipurile
HPV 16 şi 18, care sunt răspunză
toare pentru 70% dintre cancerele
cervicale, precum şi pentru tipurile HPV
6 şi 11, care sunt răspunzătoare pentru
90% dintre cazurile de veruci genitale.
Aceste patru tipuri provoacă de asemenea
modificări cervicale benigne care
pot determina rezultate "anormale" ale
testului Papanicolau (Pap). |
Acest studiu face parte din programul
de faza a III-a aflat īn curs de
desfăşurare referitor la GARDASIL, care
implică peste 25.000 de persoane din
33 de state ale globului. Compania
Merck şi-a stabilit data īnaintării
dosarului pentru obţinerea Licenţei
(Biologics License Application) către
forul FDA (Food and Drug
Administration - Administraţia Alimentelor
şi Medicamentului) īn cel de-al IVlea
trimestru al anului 2005.
Peste 12.000 de femei, din 13
state, au participat la acest studiu
Acest studiu de faza a III-a, denumit
FUTURE II, este un studiu prospectiv,
randomizat, dublu - orb, placebo - controlat,
realizat pe două grupuri de vaccinare.
Femeile cu vârsta cuprinsă īntre
16 şi 26 de ani au primit īn mod randomizat
un regim de trei doze, fie de
GARDASIL, fie de placebo, īn ziua 1,
luna a 2-a şi luna a 6-a. Au fost incluse
īn total 12.167 de femei, din 90 de
centre de studiu din Brazilia, Columbia,
Danemarca, Finlanda, Islanda, Mexic,
Norvegia, Peru, Polonia, Singapore,
Suedia, Regatul Unit al Marii Britanii şi
Statele Unite, ele având o distribuţie
egală īn cadrul celor două grupuri. Un
grup de 6.082 de femei a primit GARDASIL,
iar celălalt grup de 6.075 de
femei a primit placebo.
Studiul FUTURE II (Females United To |
|
Unilaterally Reduce Endo / Ectocervical
Disease - Femei Unite pentru Reducerea
Unilaterală a Bolii Endo / Ectocervicale)
a evaluat incidenţa leziunilor
precanceroase cervicale asociate infecţ
iei cu HPV 16/18, cunoscute sub
denumirea de CIN (neoplazii cervicale
intraepiteliale) 2/3 şi a cancerelor non -
invazive. CIN 2 reprezintă o leziune de
grad moderat a cervixului. CIN 3 reprezintă
atât leziunile de grad īnalt, cât şi
CIS (carcinoamele in situ), precursorul
imediat al cancerului cervical invaziv
cu celule scuamoase. AIS reprezintă
stadiul timpuriu de dezvoltare al adenocarcinomului
cervical (sau cancer
glandular). CIN 3 şi AIS sunt definite
drept cancer de Stadiu 0 īn conformitate
cu clasificarea Federaţiei Interna-
ţionale de Ginecologie şi Obstetrică
(FIGO). Analiza primară a acestui studiu
a evaluat incidenţa neoplaziilor de tipul
CIN 2/3 şi AIS la femeile care au primit
trei doze de GARDASIL, fără īncălcări
majore ale protocolului şi care au ră-
mas neinfectate cu HPV 16 şi / sau
HPV 18 până īn luna a 7-a; această
analiză a debutat la 30 de zile după
finalizarea regimului de vaccinare, şi a
urmărit pacientele pe o perioadă medie
de 17 luni după finalizarea regimului.
Īn acest grup, GARDASIL a prevenit
100% leziunile precanceroase de grad
īnalt şi cancerele non - invazive (CIN
2/3 sau AIS) asociate infecţiei cu HPV |
|
|
