La momentul actual, aproximativ 80% din legislaţia
medicală se bazează pe ordonanţe de urgenţă şi
hotărâri guvernamentale şi numai 20% dintre actele normative
sunt legi. Analiştii au descris mai multe cauze
pentru această stare de fapt: dinamica sistemului care
încă parcurge schimbări majore şi ritmul lent de funcţionare
al puterii legislative (Parlamentul) care are nevoie
de mult timp pentru a aproba o lege. Alte cauze ar fi
ordinea priorităţilor legislative în care sănătatea rareori
ocupă un loc fruntaş şi măsurile legislative care trebuie
luate în vederea aderării la UE şi care plasează, la rândul
lor, sănătatea într-un plan secund.
|
 |
pe baza unor documente care variază
în funcţie de tipul medicamentului şi
clasa de substanţă. Solicitantul trebuie
să fie producător român sau producă
tor străin autorizat în ţara de origine,
cu reprezentanţă în România. Nu
au nevoie de astfel de autorizaţii
preparatele magistrale şi oficinale,
medicamentele necesare continuării
tratamentului început în străinătate de
către unii pacienţi şi produsele medicamentoase
utilizate în cazuri excepţ
ionale (calamităţi, epidemii etc.).
ANM se angajează să rezolve solicitarea
într-un timp specificat în regulamentul
său şi în acest scop verifică
documentaţia produsului, solicită
experţilor evaluarea ei şi, în unele
cazuri, testarea medicamentului.
Autorizaţia de punere pe piaţă
durează 5 ani, putând fi reînnoită, şi
conţine rezumatul caracteristicilor
produsului, prospectul pentru
pacienţi, informaţii despre ambalaj şi
modalitatea de eliberare a medicamentului
respectiv. Produsele autorizate
vor fi înscrise de către ANM în
Registrul produselor medicamentoase
autorizate în România.
Dacă apar modificări ale medicamentului
pus pe piaţă, în urma evoluţiei
cercetărilor de laborator, acestea trebuie
aduse la cunoştinţa ANM. Modifică
rile de impact mic constituie variaţ
ii minore tip I şi sunt reglementate
conform regulamentului ANM. Modifică
rile importante în calitatea sau eficacitatea
medicamentului constituie
variaţii majore tip II şi necesită eliberarea
unei noi autorizaţii. În cazul în
care este pusă în pericol sănătatea
populaţiei României, Ministerul
Sanatatii poate suspenda sau interzice
circulaţia unui produs medicamentos,
chiar dacă el a fost autorizat
de ANM. În acest caz, ANM retrage
autorizaţia de punere pe piaţă.
Olivia Sgarbură |
Actele normative care reglementează
pentru România statutul produselor
medicamentoase de uz uman fac parte
din majoritatea descrisă. Este vorba despre
Ordonanţa de Urgenţă Guvernamentală
nr.152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman care a
fost aprobată de Parlament de-abia în
2002 prin legea nr. 336/2002 şi-a fost
completată imediat de Guvern printr-o
nouă Ordonanţă nr. 72/2003 care abrogă
câteva articole, modifică alte câteva
şi introduce articole noi. Pe traseul parcurs
de textul legislativ din 1999 până
în 2003 s-au strecurat şi alte ordonanţe
de modificare a textului iniţial care au
fost însă respinse de Parlament.
Definiţii şi clasificări
Prin medicamentul de uz uman se
înţelege orice substanţă sau amestec
de substanţe prezentat pentru tratamentul
ori prevenirea bolilor la om,
precum şi orice substanţă sau amestec
de substanţe care pot fi administrate la
om, în vederea stabilirii unui diagnostic
medical pentru refacerea, corectarea
sau modificarea funcţiilor fiziologice.
(art. 2(1)) Specialitatea farmaceutică
este un medicament prezentat într-o
formă farmaceutică specifică, care
poartă un nume specific, |
|
este
condiţionat într-un ambalaj specific, este preparat de o entitate juridică
autorizată în acest sens şi poate fi
administrat la om după obţinerea dreptului
de a fi pus pe piaţă. (art. 2(2))
Medicamentele se achiziţionează pe
bază de prescripţie medicală sau liber.
Medicamentele care se achiziţionează
cu prescripţie medicală sunt încadrate
în una dintre următoarele categorii de
Agenţia Naţională a Medicamentului
(ANM):
• produse medicamentoase care se
eliberează în farmacie de către farmacist
pe bază de prescripţie medicală
valabilă timp de 6 luni, care
poate să rămână la pacient;
• produse medicamentoase care se
eliberează în farmacie de către farmacist
pe bază de prescripţie medicală
care se reţine în farmacie;
• produse medicamentoase care se
eliberează în farmacie de către farmacist
pe bază de prescripţie medicală
specială;
• produse medicamentoase care se
eliberează pe bază de prescripţie
medicală în condiţii restrictive, pentru
a fi utilizate în spaţii cu
destinaţii speciale.
Reglementări privind
punerea pe piaţă
Pentru a putea fi pus pe piaţă, orice medicament are nevoie de autorizaţia
de punere pe piaţă eliberată de ANM |
|
|
